eurofarma inscrições abertas gratis
Resumo: Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e segurança da imunoterapia específica ativa com racotumomab além de melhor tratamento de suporte versus melhor tratamento de suporte em pacientes com NSCLC avançado que alcançaram um Resposta Objetiva (Resposta Parcial ou Completa) ou Doença Estável com tratamento padrão de primeira linha. Também parâmetros imunológicos serão avaliados. A melhor terapia de suporte será administrada a todos os pacientes no estudo de acordo com os padrões institucionais e inclui quaisquer terapias onco-específicas subsequentes. 1082 pacientes serão incluídos no estudo, com câncer de pulmão não-pequenas células nos estágios IIIA (não ressecável), IIIB ou IV. Câncer de Pulmão NSCLC Biológico de Células não Pequenas: Racotumomab Outros: Tratamento de Melhor Apoio Fase 3 Tipo de Estudo: Intervencionista (Ensaio Clínico) Matrícula Estimada: 1082 participantes Alocação: Modelo de Intervenção Aleatória: Atribuição Paralela Mascaramento: Nenhum (Rótulo Aberto) Propósito Primário: Tratamento Título Oficial: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico, de Fase III de Rótulo Aberto de Imunoterapia Específica Ativa com Racotumomab Plus Melhor Tratamento de Suporte Versus Melhor Tratamento de Suporte em Pacientes com Câncer Avançado de Células Não Pequenas. Data de Início do Estudo: Setembro de 2010 Data de Conclusão da Primária Estimada: Setembro de 2016 Data Estimativa do Estudo: Setembro de 2016 Experimental: Tratamento com Racotumomab e Melhor Suporte
Os pacientes receberão tratamento com Racotumomab e Melhor Suporte, que inclui qualquer outra terapia onco-específica para doença progressiva. Biológico: Racotumomab
Os pacientes receberão o melhor tratamento de suporte e vacinação com o racotumomab. O esquema de vacinação é o seguinte: 5 doses (1mg / mL cada), por via intradérmica, a cada 2 semanas (período de indução) seguido de vacinação mensal até que sejam cumpridos os critérios de descontinuação.. Se a progressão da doença ocorrer e mais terapia onco-específica for indicada, o paciente será capaz de continuar no estudo e a vacinação não será interrompida a menos que os critérios para descontinuação da vacina sejam atendidos.
Outro Nome: 1E10 Comparador Ativo: Melhor Tratamento de Suporte
Os pacientes receberão o melhor tratamento de suporte para CPNPC avançado, incluindo terapias onco-específicas quando a doença progride. Outro: Melhor Tratamento de Suporte
Os pacientes receberão o melhor tratamento de suporte para CPNPC avançado de acordo com os padrões de cada instituição, incluindo terapias onco-específicas quando a doença progride. Medidas do Resultado Primário: Sobrevida Geral [Prazo: Até a data da morte ou última observação censurada, em média até 17 meses] Uma comparação de sobrevivência no subgrupo de estágio inoperável IIIA e IIIB seco será realizada em 757 (aproximadamente 70% do população estudada) Medidas de desfecho secundário: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade [Prazo: Até a morte, em média durante 17 meses] A segurança será avaliada em cada visita de estudo de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 3. 0 e incluirá exame físico com sinais vitais, status de desempenho de acordo com a escala Eastern Cooperative Oncology Group (escala ECOG), testes laboratoriais e história clínica. Sobrevida Livre de Progressão [Cronograma: Da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, avaliada de acordo com RECIST 1. 0 durante uma média esperada de 17 meses] As avaliações tumorais serão realizadas a cada 2 meses e avaliadas conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Resumo: Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e segurança da imunoterapia específica ativa com racotumomab além de melhor tratamento de suporte versus melhor tratamento de suporte em pacientes com NSCLC avançado que alcançaram um Resposta Objetiva (Resposta Parcial ou Completa) ou Doença Estável com tratamento padrão de primeira linha. Também parâmetros imunológicos serão avaliados. A melhor terapia de suporte será administrada a todos os pacientes no estudo de acordo com os padrões institucionais e inclui quaisquer terapias onco-específicas subsequentes. 1082 pacientes serão incluídos no estudo, com câncer de pulmão não-pequenas células nos estágios IIIA (não ressecável), IIIB ou IV. Câncer de Pulmão NSCLC Biológico de Células não Pequenas: Racotumomab Outros: Tratamento de Melhor Apoio Fase 3 Tipo de Estudo: Intervencionista (Ensaio Clínico) Matrícula Estimada: 1082 participantes Alocação: Modelo de Intervenção Aleatória: Atribuição Paralela Mascaramento: Nenhum (Rótulo Aberto) Propósito Primário: Tratamento Título Oficial: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico, de Fase III de Rótulo Aberto de Imunoterapia Específica Ativa com Racotumomab Plus Melhor Tratamento de Suporte Versus Melhor Tratamento de Suporte em Pacientes com Câncer Avançado de Células Não Pequenas. Data de Início do Estudo: Setembro de 2010 Data de Conclusão da Primária Estimada: Setembro de 2016 Data Estimativa do Estudo: Setembro de 2016 Experimental: Tratamento com Racotumomab e Melhor Suporte
Os pacientes receberão tratamento com Racotumomab e Melhor Suporte, que inclui qualquer outra terapia onco-específica para doença progressiva. Biológico: Racotumomab
Os pacientes receberão o melhor tratamento de suporte e vacinação com o racotumomab. O esquema de vacinação é o seguinte: 5 doses (1mg / mL cada), por via intradérmica, a cada 2 semanas (período de indução) seguido de vacinação mensal até que sejam cumpridos os critérios de descontinuação.. Se a progressão da doença ocorrer e mais terapia onco-específica for indicada, o paciente será capaz de continuar no estudo e a vacinação não será interrompida a menos que os critérios para descontinuação da vacina sejam atendidos.
Outro Nome: 1E10 Comparador Ativo: Melhor Tratamento de Suporte
Os pacientes receberão o melhor tratamento de suporte para CPNPC avançado, incluindo terapias onco-específicas quando a doença progride. Outro: Melhor Tratamento de Suporte
Os pacientes receberão o melhor tratamento de suporte para CPNPC avançado de acordo com os padrões de cada instituição, incluindo terapias onco-específicas quando a doença progride. Medidas do Resultado Primário: Sobrevida Geral [Prazo: Até a data da morte ou última observação censurada, em média até 17 meses] Uma comparação de sobrevivência no subgrupo de estágio inoperável IIIA e IIIB seco será realizada em 757 (aproximadamente 70% do população estudada) Medidas de desfecho secundário: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade [Prazo: Até a morte, em média durante 17 meses] A segurança será avaliada em cada visita de estudo de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 3. 0 e incluirá exame físico com sinais vitais, status de desempenho de acordo com a escala Eastern Cooperative Oncology Group (escala ECOG), testes laboratoriais e história clínica. Sobrevida Livre de Progressão [Cronograma: Da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, avaliada de acordo com RECIST 1. 0 durante uma média esperada de 17 meses] As avaliações tumorais serão realizadas a cada 2 meses e avaliadas conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Eurofarma inscrições abertas gratis para 2018
Determinação de títulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliosídeo N-Glicolil-GM3 [Quadro temporal: Linha de base] Determinação de títulos de anticorpos IgM e IgG contra gangliosídeo N-Glicolil-GM3 para Grupo Racotumomab [Quadro temporal: Mês 3] Determinação de anticorpos IgM e IgG titulaes contra o gangliosde N-Glicolil-GM3 para o Grupo Racotumomab [Quadro Temporal: Mês 6] Determinao dos tulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliido N-Glicolil-GM3 para o Grupo Racotumomab [Quadro Temporal: Mia 9] Determinao dos tulos de anticorpos IgM e IgG Gangliósido N-Glicolil-GM3 para o Grupo Racotumomab [Quadro Temporal: Mês 12] Determinação dos títulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliosídeo N-Glicolil-GM3 para o Grupo Racotumomab [Quadro temporal: Após o primeiro ano, a cada 3 meses, em média 17 meses] Determinação de interferon gama pelo ensaio ELISPOT (spot de imunoabsorção enzimática). [Intervalo de tempo: Linha de base] Determinação de interferão gama por ensaio ELISPOT (spot de imunoabsorção ligada a enzima) para o grupo Racotumomab. [Prazo: Mês 3] Determinação do interferão gama pelo ensaio ELISPOT (spot de imunoabsorção enzimática) para o grupo do Racotumomab. [Prazo: Mês 6] Determinação do interferão gama pelo ensaio ELISPOT (spot de imunoabsorção ligada a enzima) para o grupo Racotumomab. [Frame de tempo: Mês 9] Determinação de gama interferon pelo ensaio ELISPOT (spot de imunoabsorção ligada a enzima) para o grupo Racotumomab.[Quadro temporal: Mês 12] Avaliação da reactividade se os anticorpos contra linhagem tumoral X63 (mieloma de ratinho) para o grupo Racotumomab [Quadro temporal: Linha de base] Avaliação da reactividade se os anticorpos contra a linhagem tumoral X63 (ratelomamarelo) para o grupo Racotumomab [ Período de tempo: Mês 3] Avaliação da reatividade se os anticorpos contra linhagem tumoral X63 (mieloma de camundongo) para o grupo Racotumomab [Quadro temporal: Mês 6] Avaliação da reatividade se os anticorpos contra linhagem tumoral X63 (mieloma de camundongo) para o grupo Racotumomab [ Período de tempo: Mês 9] Avaliação da reatividade se os anticorpos contra linhagem tumoral X63 (mieloma de camundongo) para o grupo Racotumomab [Quadro temporal: Mês 12] Avaliação da reatividade se os anticorpos contra linhagem tumoral X63 (mieloma de camundongo) para Tratamento de Melhor Tratamento Grupo [Intervalo de tempo: Linha de base] Avaliação da reatividade se os anticorpos contra linhagem tumoral X63 (mieloma de camundongo) para o Grupo de Tratamento de Melhor Apoio [Quadro temporal: Mês 4] Determinação de IgM e Ig Títulos de anticorpos G contra o gangliosídeo N-Glicolil-GM3 para o Grupo de Tratamento de Melhor Apoio [Quadro temporal: Linha de Base] Determinação de títulos de anticorpos IgM e IgG contra gangliosídeo N-Glicolil-GM3 para Melhor Tratamento de Suporte [Quadro temporal: Mês 4] interferon pelo ensaio ELISPOT (spot de imunoabsorção enzimática) para o grupo de tratamento de melhor suporte. [Quadro temporal: Mês 4] Determinação da frequência das células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo.
[Quadro temporal: Linha de base] Determinação da frequência das células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo no grupo do Racotumomab. [Quadro temporal: Mês 3] Determinação da frequência das células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo no grupo Racotumomab. [Quadro temporal: Mês 6] Determinação da frequência das células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo no grupo do Racotumomab. [Quadro temporal: Mês 9] Determinação da frequência das células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo no grupo Racotumomab. [Quadro temporal: Mês 12] Determinação da frequência das células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo no grupo de tratamento de melhor apoio.